ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（節(jié)選）

 

 

4    質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

 a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

 b）質(zhì)量手冊；

 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

 d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

 a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

 b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

 c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

 a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

 b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>

 c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

  a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

  b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

  c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

  d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

  e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

  f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

  g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.4 記錄控制

      應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5  管理職責(zé)

5.1管理承諾

  最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

  a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

  b）制定質(zhì)量方針；

  c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

  d）進(jìn)行管理評審；

  e）確保資源的獲得；

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

    最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

 a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

 b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

 c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

 d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

   最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見［7.1a)］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

 a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

   最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

    最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

 a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

 b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

 c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

   最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

     最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

    應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

 a）審核結(jié)果；

 b）顧客反饋；

 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

 d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

 e）以往管理評審的跟蹤措施；

 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

 g）改進(jìn)的建議。

5.6.3評審輸出

    管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

 a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

 b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

 c）資源需求。

6 資源管理

6.1資源提供

  組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

   a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

   b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

       基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)